上海讨债公司(leelai.cn)上海新闻5月8日电(翎雯 于俊)复星国际旗下上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称复宏汉霖，2696.HK)最新宣布：其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药™(，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：®)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
乳腺癌是全球第二高发肿瘤。美国癌症协会数据显示，2024年乳腺癌新发病例预计超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈逐年增长态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%20%，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%23%。曲妥珠单抗正是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。
据复宏汉霖介绍：汉曲优®是严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的单抗生物类似药。此前已于2020年7月、8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市。
该曲妥珠单抗药已在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等40多个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及逾18万名患者。
作为复宏汉霖首个通过FDA批准、在美国开展商业化的产品，汉曲优®在美获批主要基于复宏汉霖向FDA递交了全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
汉曲优®获得多国权威药监机构的认可，也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。2024年，汉曲优®相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊表示：“以患者为中心的初心驱使我们不断探索优质高效、更可负担和可及的治疗选择，而坚定推动汉曲优®在全球40余个市场获批上市，正是复宏汉霖对患者关切的真实回应。我们期待将更多的北美患者纳入我们惠及的范围，让他们能够以更具性价比的方式获得高品质的生物药。”
相关资料显示：复宏汉霖建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司在沪建有徐汇、松江等3个生产基地，商业化总产能达升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。(完)